Alternant(e) Affaires Réglementaires – Dispositifs Médicaux
LE POSTE :
Vous ferez partie de l’équipe Qualité / Affaires Réglementaires pour préparer les dossiers d’enregistrement des dispositifs médicaux par rapport à la réglementation, en vue de leur soumission.
Vos missions principales seront :
▪ Participer à la constitution des dossiers d’enregistrement dans le respect du planning et des standards réglementaires applicables dans les pays concernés.
▪ Participer à la mise à jour des analyses de risques.
▪ Effectuer la revue des articles de conditionnement et des notices.
▪ Participer à l’évaluation des impacts réglementaires dans le cadre de changements.
▪ Participer à la veille réglementaire et normative.
▪ Supporter les besoins réglementaires export : US, Brésil, Australie…
COMPETENCES REQUISES :
Etudiant(e) en dernière année de pharmacie, école d’ingénieur ou master d’études supérieures scientifiques, vos principales qualités sont :
– Adaptabilité et Pragmatisme,
– Capacités de travail en équipe transverse,
– Organisation, rigueur et autonomie,
– Qualités rédactionnelles et de communication.
Une bonne maitrise de l’anglais est vivement recommandée, ainsi qu’une connaissance de l’ISO 13485 :2016 et des notions du MDR 2017/745.
Une bonne maitrise des outils bureautiques (Word, Excel) est nécessaire.
Type de contrat : Alternance de 12 mois basée à Rennes (35)
Prise de fonction : Septembre 2022
Contact : manon.dupleichs@novastep-ortho.com
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