Entreprise spécialisée dans le développement et la commercialisation de dispositifs médicaux implantables pour l’orthopédie, nous recrutons un/une Chargé(e) Qualité et Affaires règlementaires pour soutenir notre développement.
Chargé(e) Qualité et Affaires Règlementaires
Description du poste
Sous la responsabilité du Responsable Qualité, le(la) salarié(e) aura pour mission de :
• Participer à la mise en oeuvre de la politique qualité définie par la direction
• Participer à la mise en place de la norme ISO13485 V2016 et nouvelle directive européenne des DM
• Assurer la gestion du système qualité « Doc control »
• Participer aux audits internes / fournisseurs, et leur suivi
• Préparer avec le responsable qualité les audits et inspections externes (organismes notifiés, FDA, ANSM…), et assurer le suivi post-audit
• Assurer le traitement des complaints et reporting des MDR MDV associés
• Participer à la gestion du système CAPA
• Assurer la gestion des modifications « Change control »
• Assurer la veille normative et réglementaire
• Collecter les données pour établir le reporting des KPI
• Préparer les dossiers de déclarations de mise sur le marché
Profil
De formation (Bac +3/5) en qualité, vous maîtrisez parfaitement la norme ISO 13485, la directive 93/42/CEE et les référentiels 21CFR américains. Vous possédez également de bonnes connaissances en affaires réglementaires.
Une première expérience de 2 ans minimum dans un service qualité / affaires règlementaires chez un fabricant de dispositifs médicaux est indispensable.
Anglais courant exigé (TOEIC>800). L’allemand serait un plus.
Poste (CDI) basé à Saint Grégoire (35) à pourvoir dès que possible..
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